El programa de revisión de sustancias activas biocidas finalizará en 2024

Desde ITEL les pasamos información sobre el programa de revisión de sustancias activas biocidas, que finalizará en 2024 y que afectará principalmente a la industria alimentaria y al sector químico. Adjunto os incluimos información sobre cómo funciona este programa, qué ocurrió en enero de este año y qué pasará en 2021 y 2022, cuando se espera la aprobación de otra sustancia activa muy usada en el sector de la industria alimentaria.

  • Durante el periodo transitorio (hasta el 31 de diciembre de 2024), los biocidas se siguen inscribiendo en los registros de plaguicidas (procedimiento nacional) hasta que las sustancias activas que contienen sean aprobadas.

 

En 1998, se publicó la Directiva europea de biocidas (Directiva 98/8/CE), que fue traspuesta al ordenamiento jurídico español en forma del Real Decreto 1054/2002. La directiva fue modificada en el año 2012, con la publicación del Reglamento de Biocidas (Reglamento 528/2012). Se había detectado la necesidad de armonizar los criterios de registro y comercialización a nivel europeo, así como de establecer normas claras que fuesen directamente aplicables en todos los Estados Miembros, además este reglamento adaptó la legislación de biocidas a la normativa REACH y CLP.

 

En los últimos años, el Reglamento de Biocidas ha sufrido varias modificaciones, también se han publicado diferentes reglamentos que lo desarrollan más en detalle. Pero quizá el mayor impacto para la industria, o más concretamente para los fabricantes de productos biocidas, derive del Programa de Revisión de las sustancias activas existentes, regulado por el Reglamento Delegado 1062/2014 modificado por el Reglamento Delegado 2017/698, 2019/157 y 2019/227.

 

 ¿Cómo funciona este programa de trabajo?

 

Las autoridades competentes de los Estados Miembros llevan más de 10 años dedicados a evaluar las sustancias activas biocidas existentes. El resultado de la evaluación de cada sustancia activa se remite al Comité de Biocidas, quien discute en su foro interno sobre la aprobación de la sustancia activa en cuestión.  Como conclusión se publicará finalmente la normativa que establece en el mejor de los casos la fecha de aprobación de la sustancia activa.

 

Durante el periodo transitorio (hasta el 31 de diciembre de 2024), los biocidas se siguen inscribiendo en los registros de plaguicidas (procedimiento nacional) hasta que las sustancias activas que contienen sean aprobadas.

 

Una vez publicada la fecha de aprobación de una sustancia activa, los fabricantes de biocidas que contienen esta sustancia ponen en marcha todo el procedimiento que requiere la preparación de un dossier de autorización de biocidas conforme al Reglamento de biocidas (BPR). 

 

Como ejemplo de implicaciones importantes relacionadas con biocidas para el sector de la industria alimentaria podrían destacarse las siguientes fechas:

 

01/01/19 -Fecha de aprobación del cloro activo generado a partir de hipoclorito sódico. Solo podrán continuar comercializándose productos biocidas con hipoclorito de sodio en caso de haber presentado antes de esta fecha un dossier para la autorización del producto conforme al Reglamento de biocidas.

 

En el caso de no presentarse dossier, los productos dejarán de comercializarse el 01/06/19 y la utilización de las existencias podrá continuar hasta 01/01/20. Esta fecha supuso un cambio importante para los fabricantes de Lejías, desde el 01/01/2019, productos conteniendo hipoclorito de sodio o de calcio son considerados biocidas. El término lejía está asociado a la desinfección a excepción de la lejía etiquetada únicamente como blanqueante.

 

2021 y 2022- Se espera durante estos años la aprobación de otra sustancia activa muy usada en el sector de la industria alimentaria como es el Cloruro de didecildimetilamonio.

  

Más implicaciones o novedades que podríamos destacar:

 

  • El Brexit ha supuesto un retraso más en el Programa de Revisión de sustancias activas, ya que las sustancias que faltaban por evaluar al Reino Unido han sido repartidas al resto de Estados Miembros.

 

  • Actualmente se está desarrollando el primer proyecto de inspección sobre la normativa de biocidas, BEF-1, tiene por objetivo el control de la correcta comercialización de los denominados artículos tratados en esta normativa, que son aquellos productos cuya función principal no es biocida pero que incorporan en su formulación sustancias activas biocidas.

 

  • Actualmente está en proyecto un Real Decreto que modificará y sustituirá al Real Decreto 1054/2002: Se espera una modificación de la obligatoriedad de disponer de ROESB (Registro de Establecimientos y Servicios de Biocidas) para algunos tipos de biocidas; se incluirá la situación especial de la legislación de lejías (el término lejía está asociado a la desinfección); actualizará el Real Decreto 830/2010 por el que se establece la capacitación que ha de tener el personal que realiza tratamientos con biocidas, para adaptar el Real Decreto a la nueva formación.

 

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